吞咽障碍治疗仪

产品型号：VitalStim 5900

产地：美国

批准文号：国食药监械(进)字2010第2260494号

美国Chattanooga公司推出用于治疗吞咽功能障碍的电刺激仪VITALSTIM，并获得美国FDA认证。

VitalStim 5900吞咽障碍治疗仪主要用于肌肉的从新训练和对喉部肌肉进行功能性刺激从而实现咽部肌肉正常收缩。 

VitalStim 5900吞咽障碍治疗仪主要用于由于非机械原因损伤需要进行手术而引起的咽部的任何病因引起的吞咽障碍，设备只能由医生或其他有执业资格的从业人员，该人员须有资格使用吞咽障碍治疗系统，或在其指导下使用。

FDA许可

VitalStim 5900吞咽障碍治疗仪已经获得FDA (美国食品及药品管理局)许可FDA的部分职能是“通过确保…存在用于人类装置的有效性的合理保证”[]。为进行VitalStim治疗的有效性认证，FDA要求并对超过800例接受过VitalStim治疗患者的资料进行了审查。并对随访时间超过3年的患者的资料进行审核。经过审核后，FDA认为VitalStim刺激仪是吞咽困难的有效治疗设备，并准许其上市。

VitalStim 5900吞咽障碍治疗仪是一种便携式刺激装置，它是获得FDA许可的对咽喉肌肉进行电刺激治疗的临床便携式系统。

FDA公布的VitalStim治疗适应证

VitalStim治疗设备力图重新训练，以建立对于正常且有效的吞咽所须的咽喉肌肉的功能性的肌肉运动模式。该仪器可用于治疗除机械原因造成的需手术治疗的吞咽障碍以外的任何原因引起的吞咽障碍。利用率高疗效十分显著：脑卒中、封闭性脑伤、头部损伤、脑干和颅神经损伤、颈椎损伤、前颈椎融合术、神经退行性病变、阿兹海默症、失智症、脊髓侧索硬化症、沃尼克—霍夫曼疾病、巴金森氏病、小儿麻痹后症候群、多发性硬化症、重疾肌无力症、肌肉失养症、肌张力不全、皮肌炎、Guillain-Barre症候群、先天性神经损伤、癌症(放、化疗后)、呼吸困难、脊髓灰质炎等引起的吞咽困难。

标准配置

1.主机1台

2.仪器包1个

3.刺激电极片1盒

4.电极线1条

5.说明书(中文)1本

技术参数

1.输出设置:双频道， 微型电接头

2.输出波形:AC模式：矩形对称双相位零直流净值

3.患者电压:100V， 无负载

4.强度控制:双重强度电位计：0-25mA峰值电流输出，可调电流。 连续电流调节0-4000欧姆。

5.脉冲比率:固定值，300u秒

6.脉冲负荷:正常启动8u库仑

7.输出保护:任何单一组件短路时每个脉冲15u库仑电量时

8.工作频率:3.58MHz

9.电源:两节AA(1.5V)碱性电池。 ANSI类型NEDA 1604A。镍氢或镍铬充电电池。

10.内部电源:BF

11.电池寿命:24小时，直到低压显示指示闪烁表明电池电量不足。

12.电路设计:无内部调节的微型电子计

13.校准:无须校准